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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del: 21 luglio 2008). Codice pratica: N1A/08/960. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale:. ANSEREN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "45 mg capsule rigide" 10 capsule - A.I.C. n. 026380016; "30 mg capsule rigide" 15 capsule - A.I.C. n. 026380028; "15 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 026380030. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 22.a Presentazione cert. idoneita' TSE Farmac. Eur. nuovo o aggiorn. per eccipiente da produttore approvato o nuovo produttore (sost. o agg.). Presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea nuovo per gelatina impiegata come costituente delle capsule rigide: R1-CEP 2001-332-rev00, Rousselot SAS-10, Avenue De L'Arche, France-92419 Courbevoie Cedex. Sito di produzione: Rousselot Argentina SA - Avda Gobernador-Vergara 2532 - Villa Tesel - Argentina - 1688 Hurlingham. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Achille Manasia C-0815553 (A pagamento).