Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 16 luglio 2008).
Titolare: Abiogen Pharma S.p.a., via Meucci n. 36, Ospedaletto
(PI).
Specialita' medicinale: TICLAPSOR.
Confezione e numero di A.I.C.:
4 mcg/g unguento, tubo 20 g - A.I.C. n. 034834010.
Codice pratica: N1B/08/1025.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Sostituzione
della procedura di prova (HPLC85) relativa alla determinazione della
sostanza correlata 1α,24(S)-diidrossicalciferolo, con una nuova
procedura HPLC avente le seguenti caratteristiche:
lunghezza della colonna da 250 mm a 150 mm;
fase stazionaria da Silica gel Lichrosorb Si-60 a Silica gel
Nucleosil 50;
flusso: da "aggiustare la velocita' di flusso cosi' che il tempo
di ritenzione del tacalcitolo e' di circa 45 minuti" a "Rt tacalcitol
di circa 40 min";
volume di iniezione: da 175 μl a 80 μl;
temperatura della colonna: da "temperatura ambiente" a
35°C;
concentrazione del campione: da 1 mg/100 ml a 1 mg/20 ml;
system suitability test: da "non previsto" a "RSD ≤ 2.0%";
"l'area di picco del tacalcitolo ottenuta dalla solzione diluita
deve essere compresa tra 15 e 25%".
Codice pratica: N1B/08/1026.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
n.13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di un procedura di prova. Sostituzione della
procedura di prova (HPLC) relativa alla determinazione del titolo del
principio attivo tacalcitolo con una equivalente in cui vengono
variate le seguenti carattaristiche:
lunghezza della colonna: da 250 mm a 150 mm;
fase stazionaria: da Silica gel Lichrosorb Si-60 (5μm) a
Silica gel Nucleosil 50 (μm);
fase mobile: da Diclorometano: Metanolo (97:3) a Diclorometano:
Etanolo anidro (94:6);
flusso: da 0,7 ml/min a "aggiustare la velocita' di flusso cosi'
che il tempo di ritenzione del tacalcitolo e' di circa 5 minuti";
volume di iniezione: da 175 μl a 200 μl;
temperatura della colonna: da temperatura ambiente a 35°C;
concentrazione dello standard interno: 1,4-di (2-hydroxyethoxy)
benzene/dichloromethane solution (1:10000);
concentrazione del campione: da: 1μg/ml a 0.5 μg/ml.
Specialita' medicinale: TICLAPSOR.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
4 mcg/g emulsione cutanea, flacone con erogatore 20 ml - A.I.C.
n. 034834022;
4 mcg/g emulsione cutanea, flacone con erogatore 30 ml - A.I.C.
n. 034834034;
4 mcg/g emulsione cutanea, flacone con erogatore 50 ml - A.I.C.
n. 034834046.
Codice pratica: N1B/08/1028.
Modifica apportata al sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
n. 13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di un procedura di prova;
12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo. Modifica delle specifiche del principio attivo
per aggiunta del parametro di prova "benzene come solvente residuo:
nmt 2 ppm" e conseguente introduzione del metodo analitico GC per la
sua determinazione.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
L'amministratore delegato:
dott. Massimo Di Martino
S-085675 (A pagamento).
Errata corrige G.U. n. 111 del 2008
Comunicato relativo all'avviso n. S-085675, riguardante ABIOGEN PHARMA
(Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 103 del 30
agosto 2008).
Nell'avviso n. S-085675, riguardante ABIOGEN PHARMA, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale - Parte II - n. 103 del 30 agosto 2008, alla
pagina n. 30, al rigo 55,
dove e' scritto:
"Codice pratica NIB/08/1028",
leggasi:
"Codice pratica N1B/08/1029".
C-0816446 (A pagamento).
