MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. COMUNICAZIONI AIFA - PROT. N.
AIFA.AIC/75059 -75001 DEL 18.07.2008 E PROT. N. AIFA.AIC/76995 DEL
23.07.2008. CODICE PRATICHE: N1B/08/1087 - N1B/08/1088 - N1B/08/1086
 
   TITOLARE: Nycomed SpA, via Temolo 4 - 20126 Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: RIOPAN
   CONFEZIONI  E  NUMERI  DI  AIC:  "800  mg compresse masticabili" 40
compresse - AIC n. 027103023
   MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      Variazioni  tipo  IB n. 19 b), aggiunta di un nuovo parametro di
prova alla specifica di un eccipiente (Maltolo).
        PRAT. N1B/08/1087: aggiunta specifica "Piombo": 10 mcg/g;
        PRAT.   N1B/08/1088:  aggiunta  specifica  "Metalli  Pesanti":
0,002% (USP);
        PRAT.  N1B/08/1086:  aggiunta  specifica "Identificazione IR":
conforme standard.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
pubblicazione in G.U.

                      L'Amministratore Delegato:
                       Dr. Pier Vincenzo Colli
 
T-08ADD2485 (A pagamento).