Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' Medicinale: Marcaina
   Confezioni  e  numeri A.I.C.: "2,5 mg/mL soluzione iniettabile" - 5
fiale  da 5 ml - AIC n. 021409331; "2,5 mg/mL soluzione iniettabile" -
5 fiale da 10 ml - AIC n. 021409343; "5 mg/mL soluzione iniettabile" -
5  fiale da 5 ml - AIC n. 021409356; "5 mg/mL soluzione iniettabile" -
5 fiale da 10 ml - AIC n. 021409368.
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 16 Luglio 2008.
   Codice pratica: N1B/08/1011
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento 1084/2003 CE: Tipo IB
numero  37.b.  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del  prodotto finito e conseguente numero 38.c. Altre modifiche di una
procedura  di  prova  del  prodotto  finito, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova.
   Aggiunta  della  specifica del prodotto finito al rilascio e a fine
validita'.      Contaminazione      particellare      -     particelle
sub-visibili-metodo 1: conforme a Ph. Eur. edizione corrente.
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                        Dott. Achille Beretta
 
T-08ADD2487 (A pagamento).