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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Specialita' Medicinale: Xylocaina Confezioni e numeri A.I.C: "20 mg/mL soluzione iniettabile" - 1 flacone da 50 ml - AIC n. 004535011. Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 21 Luglio 2008. Codice pratica: N1B/08/1130 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003 CE: Tipo IB numero 37.b. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e conseguente numero 38.c. Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito: contaminazione particellare - particelle sub-visibili - particelle di diametro maggiore - uguale 25 micronm massimo 600/fiala - particelle di diametro maggiore - uguale 10 micronm massimo 6000/fiala metodo da farmacopea europea, edizione corrente. Codice pratica: N1B/08/1131 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003 CE: Tipo IB numero 37.b. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito e conseguente numero 38.c. Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito - prodotti di degradazione: - 2,6 - dimetilanilina minore - uguale 4,0 micron/ml - singole non note minori - uguali 0,2 % - totali minori - uguali 1,0 % metodo = HPLC. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dott. Achille Beretta T-08ADD2491 (A pagamento).