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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Specialita' medicinale: SIVASTIN - Confezioni e numero di AIC: 10 mg, cpr film - rivestite 20 cpr - AIC n. 027208014 20 mg, cpr film - rivestite 10 cpr - AIC n. 027208026 20 mg, cpr film - rivestite 28 cpr - AIC n. 027208103 40 mg, cpr film - rivestite 10 cpr - AIC n. 027208040 40 mg, cpr film - rivestite 28 cpr - AIC n. 027208115 Variazione di tipo IB - unforeseen apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Cod. pratica: N1B/2013/3002 Var. IB - unforeseen: B.II.d.1.z: Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito z):Riduzione frequenza di analisi da test di routine a skip test o periodic testing (test microbiologici) Skip testing con frequenza pari a 1 lotto ogni 10 o almeno 1 lotto per anno se i lotti prodotti sono meno di 10; I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci T13ADD15864