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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' Medicinale: FASTUM. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 2,5% gel, tubo da 50 g (AIC n. 023417037) - 2,5% gel, tubo da 50 g con dispenser (AIC n. 023417114). Grouping of variations di tipo IB: - Var. tipo IB B.II.d.1.a Restringimento dei limiti di specifica Ketoprofen ethyl ester (KEE) al termine della shelf-life da minore-uguale 2% to minore-uguale 2.0%; - Var. tipo IA B.II.d.1.a Restringimento dei limiti di specifica "Contaminazione microbica" in accordo al capitolo 5.1.4 della Ph.Eur; - Var. tipo IB B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo corrispondente: aggiunta dell'impurezza "3-acetylbenzophenone"; - Var. tipo IB B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo corrispondente: aggiunta dell'impurezza "2-(3-carboxyphenyl) propionic acid"; - Var. tipo IB B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo corrispondente: aggiunta dell'impurezza "Other single impurity"; - Var. tipo IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro di specifica non significativo "Peso specifico"; - Var. tipo IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro di specifica non significativo "Peso individuale"; - Var. tipo IA B.II.d.1.d Eliminazione del parametro di specifica non significativo "Viscosita'"; - Var. tipo IB unforeseen B.II.d.1.z Aggiornamento della descrizione di "Appearance"; - Var. tipo IA B.II.d.2.a Modifica minore al metodo HPLC attualmente autorizzato al fine di aggiornare le determinazioni dei parametri di specifica "Identity", "Assay", "Related Substances". Codice pratica N1B/2013/2748. Data di approvazione: 14 novembre 2013. Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 25mg compresse, 5 compresse (AIC n. 023417076) - 25 mg compresse, 10 compresse (AIC n. 023417088) - 25mg compresse, 20 compresse (AIC n. 023417090). Grouping of variations di tipo IB: - Var. tipo IB B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo corrispondente: aggiunta dell'impurezza "3-acetylbenzophenone"; - Var. tipo IB B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo corrispondente: aggiunta dell'impurezza "2-(3-carboxyphenyl) propionic acid"; - Var. tipo IB B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo corrispondente: aggiunta dell'impurezza "Other single impurity"; Codice pratica: N1B/2013/2904 Data di approvazione: 2 dicembre 2013 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD15874