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Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Specialita' Medicinale: DIS CINIL COMPLEX sciroppo. Confezione e numero di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: flacone da 200 ml, n. 020379032. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: - Grouping of variations di tipo IB: var. tipo IB B.II.d.1.c: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: aggiunta delle sostanze correlate a rilascio e a shelf life con il corrispondente metodo di prova; var. tipo IB B.II.d.2.d: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: sostituzione del metodo approvato per la determinazione quantitativa del titolo del diidrossidibutiletere. Codice pratica: N1B/2013/2848. Data di approvazione: 25 novembre 2013. - Var. tipo IB unforeseen B.II.f.1.z: Introduzione del periodo di validita' del prodotto finito dopo prima apertura Codice pratica: N1B/2013/2855. Data di approvazione: 25 novembre 2013. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T13ADD15878