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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n.219/2006 e s.m.i., della determinazione del 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: ALFA BIOTECH S.r.l. Specialita' medicinale: DICLOFENAC ALFA BIOTECH Confezione e numero di A.I.C.: "150 mg capsule a rilascio prolungato" 20 capsule - AIC 033612058 Codice pratica: N1B/2013/2918 - Grouping di Variazioni formato da: 1 var. Tipo IB n. B.II.b.1.e (Sostituzione del fabbricante EUDERMA S.p.A. con il fabbricante VALPHARMA INTL S.p.A.); 1 var. Tipo IAin n. B.II.a.3.a.1 (eliminazione del colorante Eritrosina E127); 1 var. Tipo IB n. B.II.a.3.b.6 (sostituzione di Saccarosio e Amido di mais con Sfere di zucchero); 1 var. Tipo IA n. B.III.2.z (modifica della specifica Polimeri Acido Metacrilico da: In house a: Ph. Eur.); 1 var. Tipo IB n. B.II.c.2.d (modifica del metodo per identificazione Indigotina); 4 var. Tipo IB n. B.II.b.3.z (modifiche minori processo); 1 var. Tipo IB n. B.II.b.5.c (soppressione IPC); 3 var. Tipo IB unforeseen n. B.II.b.5.z (modifica metodi per il controllo degli IPC per la determinazione di: titolo diclofenac sodico, solventi residui, sostanze correlate); 1 var. Tipo IA n. B.II.b.5.a (rafforzamento del limite di un IPC: peso medio); 1 var. Tipo IB n. B.II.b.5.a (rafforzamento del limite di un IPC: sostanze correlate); 1 var. Tipo IA n. B.II.d.1.c (aggiunta della specifica sostanze correlate, a rilascio); 1 var. Tipo IA n. B.II.d.1.a (rafforzamento del limite dissolution test, a rilascio); 1 var. Tipo IB n. B.II.d.1.a (rafforzamento del limite sostanze correlate, in stabilita'); 5 var. Tipo IB n. B.II.d.2.d (modifica dei metodi per: determinazione solventi residui, a rilascio; identificazione indigotina, a rilascio; determinazione sostanze correlate, in stabilita; identificazione diclofenac sodico, in stabilita'; titolo diclofenac sodico, in stabilita'); 1 var. Tipo IB n. B.II.f.1.d (modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito da: nessuna a : Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione ). Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T13ADD15884