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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. Specialita' medicinale: LENICALM; Confezione e numero di A.I.C.: 0,3 g compresse, 30 compresse; AIC n. 028203014; Codice Pratica: N1A/2013/2745; Notifica regolare Ufficio V & A del 30/09/2013 Tipo IA - A.7): Rimozione di un sito di produzione di prodotto finito: Rimozione Opodex, 34-45, avenue du Vieux Chemin de St. Denis, 92390 Villeneuve la Garenne - Francia. Codice Pratica: N1A/2013/2744; Notifica regolare Ufficio V & A del 03/10/2013 Tipo B.II.b.1.a): Sostituzione di un'officina di produzione per il confezionamento secondario: sostituzione del sito Laboratoires Boiron s.r.l., Via Pontina Vecchia Km 34,200 (loc. Ardea) - 00040 Roma (RM), con il sito di Laboratoires Boiron s.r.l. Via Cassanese 100, 20090 Segrate (MI), relativamente alla operazione di imbollinatura. Codice Pratica: N1A/2013/2925; Notifica regolare Ufficio V & A del 05/11/2013 Tipo IA - A.7): Rimozione del sito di Europhartech, Societe' Europeenne de Pharmacotechnie, 59-63, avenue du Brezet, 63000 Clermont-Ferrand - Francia ; e del sito SPECIAL PRODUCTS LINE S.r.l. Via Campobello, 15 00040 Pomezia (RM). Codice Pratica: N1A/2013/2926; Notifica regolare Ufficio V & A del 05/11/2013 Tipo IA - A.5): Cambio del nome e/o indirizzo di un produttore/importatore del prodotto finito (incluso rilascio del lotto o siti di test di controllo qualita'): Modifica da Boiron ,Laboratoires La Tonnarderie - 41400 - Montrichard (Loir et Cher) - Francia, a BOIRON 3 rue des Tonnarderies - 41400 - Montrichard (Loir et Cher) - Francia I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott.ssa Maria Paola Carosio T13ADD15897