Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del Regolamento 712/2012 U.E. che modifica il Regolamento 1234/2008/CE. Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale dott. Giuseppe Rende S.r.l. - Via Salaria, 1240 - 00138 Roma. Specialita' medicinale ANADIR nel seguente dosaggio e confezione: "20 mg capsule rigide gastroresistenti" 14 capsule - A.I.C. n. 037906017. Comunicazione notifica regolare del 12 dicembre 2013 - Codice pratica: N1A/2013/2890 - Grouping costituito da 3 variazioni relative al prodotto finito: B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (Special Product's Line S.p.A. sito di Anagni): a) Sito di imballaggio secondario (Tipo IAIN ); b) Sito di imballaggio primario (Tipo IAIN ); B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della importazione e/o del rilascio dei lotti - 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove (Special Product's Line S.p.A. sito di Anagni) (Tipo IAIN ). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. del presente annuncio sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico Giorgio Rende TS13ADD15812