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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 035964028 - "500 MG/2 ML Polvere e Solvente per Soluzione iniettabile per uso intramuscolare" Flacone Polvere + Fiala Solvente 2 Ml; 035964030 - "1 G/3,5 Ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" Flacone Polvere + Fiala Solvente 3,5 ML Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: N1A/2018/973 "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: Presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - per un eccipiente (lidocaina cloridrato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Moehs Iberica S.L.): da " R1-CEP 1996-020-Rev06" a "R1-CEP 1996-020-Rev07". Medicinale: AZITROMICINA PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 039509017 - "500 MG Compresse rivestite con film" 3 Compresse Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: N1A/2018/1019 "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: Presentazione di un aggiornato certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (azitromicina diidrato) - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Alembic Pharmaceuticals LTD): da "R1-CEP 2007-165-REV 02" a "R1-CEP 2007-165-REV 03". Medicinale: FOSFOMICINA PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 038597- tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: N1B/2018/1073 "Single variation" di tipo IB n. B.II.b.4 a): modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto: da "26.638 bustine (213,10 Kg)" a "53.276 bustine (426,20 Kg)". Medicinale: KETOROLAC PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 037745015 - "30 MG/ML soluzione iniettabile" 3 fiale da 1 ML Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: N1B/2018/1031 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IB n. B.III.1 a)3: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (ketorolac trometamolo) - nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante: introduzione del CEP "R0-CEP 2015-046 Rev 00" da parte del fabbricante "SYMED LABS LIMITED" [8-2-293/174/3, Beside BN Reddy Colony Road No. 14, Banjara Hills 500 034 Hyderabad, Telangana - India]. 1 variazione di tipo IB n. B.I.d.1 a)4: Modifica del periodo di ripetizione della prova del principio attivo quando non vi e' un certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato - introduzione di un periodo di ripetizione della prova sulla base di dati in tempo reale: "60 mesi". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Medicinale: ALLOPURINOLO PENSA Numero A.I.C. e confezioni: 044508 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. Codice Pratica N°: N1B/2018/707 Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IB n. A.2 b): modifica della denominazione (di fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo procedura nazionale: da "ALLOPURINOLO VI.REL" a "ALLOPURINOLO PENSA", a seguito di un trasferimento di titolarita'. 1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per medicinali di uso umano - introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata in materia di farmacovigilanza (compresi i suoi estremi) e/o il cambiamento di ubicazione del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza: introduzione del PSMF di Pensa Pharma S.p.A. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX18ADD8288