Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Italchimici S.p.A. - Via Pontina Km 29,  n.5  Pomezia
(RM). 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
  Specialita' Medicinale: NALCROM 
  Confezioni e Numeri di AIC: 250 mg granulato per soluzione orale 12
bustine -AIC 024861039; 
  250 mg granulato per soluzione orale 24 bustine -AIC 024861066; 500
mg granulato per soluzione orale  6  bustine-AIC  024861041;  500  mg
granulato per soluzione orale 24 bustine-AIC 024861078 
  Codice pratica: N1B/2018/1051 
  Grouping of variations costituito da: var B.II.b.3.a)  IB  modifica
minore del processo di fabbricazione (setacciatura materia  prima)  +
var. B.II.b.3.a) IB modifica minore  del  processo  di  fabbricazione
(introduzione di 4 L di acqua) 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in 
  Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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