Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' medicinale: FERPLEX Confezione e codice AIC 10 contenitori monodose da 15 ml AIC 025954013 20 contenitori monodose da 15 ml AIC 025954037 Codice pratica: N1B/2020/918 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Variazione Tipo IB unforeseen n. B.II.d.1.z) - Aggiornamento dei limiti di specifica del titolo del metil p-idrossibenzoato (limit: 75.0-110.0% of label claim). Trattasi di notifica di restringimento della dimensione del range di accettazione e contestuale shift dello stesso nel rispetto della linea guida 3AQ11a. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Cristina Grossi TX20ADD7687