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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice pratica: N1B/2020/874 Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: NIMESULENE (029007) - 100 mg compresse e 200 mg supposte. Confezioni: 029007046 (30 cpr), 029007061 (10 supposte). Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Tipologia variazione: Grouping of Variations (2 x var IB C.I.7.a) Tipo di modifica: Eliminazione delle forme farmaceutiche compresse e supposte. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata, in data 26.07.20, la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.4, 5.2, 6.1, 6.4, 6.5, 8, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX20ADD7764