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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica: C1A/2019/3345. N° di Procedura Europea: ES/H/0217/001-002/IA/012. Medicinale: LANSOPRAZOLO TECNIGEN ITALIA - A.I.C. n. 042069. Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 15 mg, 30 mg. Titolare AIC: Tecnigen srl. Tipologia variazione: Tipo IA, B.III.1.a.2. Modifica apportata: Presentazione di un certificato aggiornato di conformita' alla farmacopea europea (da R0-CEP 2012-088 Rev 02 a R1-CEP 2012-088-Rev 00) presentato da un fabbricante della sostanza attiva, Moehs Iberica S.L. gia' autorizzato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. (data di implementazione 05/02/2019). Codice Pratica: C1A/2020/1486. N° di Procedura Europea: IT/H/0441/01-03/IA/04. Medicinale: MONTELUKAST TECNIGEN - A.I.C. n. 041905. Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 4 mg, 5 mg, 10 mg. Titolare AIC: Tecnimede Sociedade Tecnico-Medicinal S.A. Tipologia variazione: Tipo IAin, C.I.3.a). Modifica stampati: implementazione delle conclusioni della procedura PSUSA/00002087/201807. In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011 relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24/4/2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare AIC. Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Tipo di modifica: Modifica stampati. Codice Pratica N° C1B/2020/1646. Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN. Codice farmaco: 040139. Forma farmaceutica e confezioni: compresse rivestite con film in tutte le confezioni dei seguenti dosaggi 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg. Titolare AIC: TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Procedura Europea N° IT/H/0539/001-003/IB/012. Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB, C.I.z). Modifica apportata: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/111214/2020) e adeguamento all'ultima versione del QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 E 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Carles Alfons Irurita Ros TX20ADD7775