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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008 Codice pratica C1B/2020/636 Procedura Worksharing: FR/H/0226/001-002/IB/045/G Titolare: Gambro Lundia AB Specialita' Medicinale: PRISMASOL "2 mmol/l Potassio" e "4 mmol/l Potassio" codice AIC n.036146 - tutte le confezioni autorizzate Grouping di 9 variazioni Tipo IB: 1) B.II.b.1.f: Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito, Baxter Healthcare S.A., Ireland. 2) B.II.b.2.c)2: Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti incluso controllo, Baxter Healthcare S.A., Ireland. 3) B.II.b.3.z): Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito 4) B.II.b.4.a): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito 5 x B.II.d.2.d) aggiunta del test per il sodio, del test per calcio e magnesio, del test per il glucosio, lattato ed idrogeno carbonato, del test per il cloruro totale e del test per l'idrossimetilfurfurale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Simona Mancinelli TX20ADD7788