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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. SPECIALITA' MEDICINALE: MONOCINQUE CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "50 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule (AIC 025623024) "80 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule (AIC 025623048) MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IB7c e conseguenti IA7a, IA7b1 e IA8b2 "Aggiunta dell'officina Laboratorios Menarini S.A., C/Alfonso XII, 587, 08918 Badalona (Barcelona) - Spagna, per le seguenti fasi di produzione: dosaggio microgranuli in capsule di gelatina dura, confezionamento primario e secondario, controlli analitici e rilascio dei lotti". Modifica degli standard terms Da: Monocinque 80 mg retard - 30 capsule (AIC 025623048) A: Monocinque 80 mg capsule rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule (AIC 025623048) Decorrenza della modifica dal 15.07.2009. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore Generale e Legale Rappresentante Giulio Vignaroli T-09ADD4239