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Modifiche secondarie di una autorizzazione all'immissione in commercio. Modifiche apportate ai sensi del D.Lvo 29/12/2007, n.274 TITOLARE: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme PD MEDICINALE: CEFTRIAXONE FIDIA CONFEZIONI E NUMERI A.I.C: "250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso i.m." 1 flac.+1 f. solv. 2 ml (AIC 037334012) "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso i.m." 1 flac.+1 f. solv. 2 ml (AIC 037334024) "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso e.v." 1 flac.+1 f. solv. 10 ml (AIC 037334036) "2 g polvere per soluzione per infusione" 1 flac. (AIC 037334048) "1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso i.m." 1 flac.+1 f. solv. 3,5 ml (AIC 037334051) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione IB 15.b1: Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea (R1-CEP 2000-158 Rev. 01) relativo al principio attivo ceftriaxone sodico sterile da parte del nuovo produttore HANMI FINE CHEMICAL Co. Ltd. - 1248-8 Chongwang Dong - Shihung City 429-848 Kyonggi-Do - Repubblica di Corea. Variazione tipo IB n. 33: Modifica minore della produzione del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Direttore Generale: Dott. Lanfranco Callegaro T-09ADD4280