Modifiche  secondarie  di  una   autorizzazione   all'immissione   in
  commercio. Modifiche apportate ai sensi del D.Lvo 29/12/2007, n.274 

  TITOLARE: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A -
35031 Abano Terme PD 
  MEDICINALE: CEFTRIAXONE FIDIA 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C: 
    "250 mg/2 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  uso
i.m." 1 flac.+1 f. solv. 2 ml (AIC 037334012) 
    "500 mg/2 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  uso
i.m." 1 flac.+1 f. solv. 2 ml (AIC 037334024) 
    "1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile uso e.v."
1 flac.+1 f. solv. 10 ml (AIC 037334036) 
    "2 g polvere per soluzione per infusione" 1 flac. (AIC 037334048) 
    "1 g/3,5 ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile  uso
i.m." 1 flac.+1 f. solv. 3,5 ml (AIC 037334051) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Variazione IB 15.b1: Presentazione di un certificato di idoneita'
della Farmacopea  Europea  (R1-CEP  2000-158  Rev.  01)  relativo  al
principio attivo  ceftriaxone  sodico  sterile  da  parte  del  nuovo
produttore HANMI FINE CHEMICAL Co. Ltd. -  1248-8  Chongwang  Dong  -
Shihung City 429-848 Kyonggi-Do - Repubblica di Corea. 
    Variazione tipo IB n. 33: Modifica minore  della  produzione  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                         Direttore Generale: 
                      Dott. Lanfranco Callegaro 

 
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