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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del D.Lvo 29/12/2007, n.274 TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme PD Medicinale: ONDANSETRON FIDIA Confezioni e numeri AIC: "2 mg/ml soluzione iniettabile" - 5 fiale da 2 ml (AIC 037767011/M) "2 mg/ml soluzione iniettabile" - 5 fiale da 4 ml (AIC 037767023/M) PROCEDURA MRP IT/H/216/01/IB/01 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione di tipo IB 42.a1 Modifica del periodo di validita' del prodotto finito, come confezionato per la vendita da 2 anni a 3 anni. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Direttore Generale: Dott. Lanfranco Callegaro T-09ADD4282