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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' medicinale: DIAZEMULS. Confezione e numero di A.I.C.: 5 mg/ml emulsione iniettabile, 10 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 028106021. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100 Latina. IB.37b - Modifica delle specifiche del prodotto finito: aggiunta delle Endotossine Batteriche al termine del periodo di validita' e conseguente. IB.38c - Aggiunta della relativa procedura di prova (LAL test in accordo alla PhEur). Specialita' medicinale: CELEBREX 100 mg e 200 mg capsule rigide. Confezioni e numeri di A.I.C.: A.I.C. n. 034624 (tutte le confezioni)/M. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100 Latina. IA.41 - Modifica della dimensione della confezione del prodotto finito: aggiunta della confezione 5 x 100 cps - Procedura n. SE/H/0198/001-002/IA/055. IB.14b - Modifica del produttore del principio attivo o del materiale iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di un principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea: aggiunta di Pfizer Pharmaceuticals LLC, PO Box 628, Rd. 2, km 58.2 Barceloneta, PR 00617 per la fase di molatura - Procedura n. SE/H/0198/001-002/IB/056. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Antonietta Pazardjiklian TS-09ADD4161