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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) CODICE PRATICA: N1A/09/2313 Specialita' medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO "100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936017 "200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936031 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.9 - Eliminazione di un'officina responsabile del confezionamento secondario e controllo del prodotto finito: Zambon S.p.A. - via della Chimica 9 - Vicenza CODICE PRATICA: N1A/09/2289 Specialita' medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO "100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936017 "200 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - AIC 034936031 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.9 - Eliminazione di un'officina responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito: Zambon Svizzera S.A. - via Industria 13 - Cadempino (Svizzera) CODICE PRATICA: N1A/09/2420 Specialita' medicinale: URSACOL "50 mg compresse" 20 compresse - AIC 023630015 "50 mg compresse" 40 compresse - AIC 023630027 "150 mg compresse" 20 compresse - AIC 023630039 "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 023630041 "300 mg compresse" 10 compresse - AIC 023630054 "300 mg compresse" 20 compresse - AIC 023630066 "300 mg compresse" 30 compresse - AIC 023630078 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.9 - Eliminazione di un'officina responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito: Zambon Svizzera S.A. - via Industria 13 - Cadempino (Svizzera) CODICE PRATICA: N1A/09/2421 Specialita' medicinale: DIVIDOL "50 mg capsule rigide" 12 capsule - AIC 022222020 "50 mg capsule rigide" 24 capsule - AIC 022222044 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.9 - Eliminazione di un'officina responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito: Zambon Svizzera S.A. - via Industria 13 - Cadempino (Svizzera) CODICE PRATICA: N1A/09/2435 Specialita' medicinale: EPALFEN EPS "6 g granulato per soluzione orale" 30 buste - AIC 024409118 "12 g granulato per soluzione orale" 15 buste - AIC 024409120 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.9 - Eliminazione di un'officina responsabile del confezionamento secondario e controllo del prodotto finito: Zambon S.p.A. - via della Chimica 9 - Vicenza CODICE PRATICA: N1A/09/2443 Specialita' medicinale: EPALFEN EPS "6 g granulato per soluzione orale" 30 buste - AIC 024409118 "12 g granulato per soluzione orale" 15 buste - AIC 024409120 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.9 - Eliminazione di un'officina responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito: Zambon Svizzera S.A. - via Industria 13 - Cadempino (Svizzera) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr. Roberto Antonini T-09ADD7458