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Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a., via Lungo L'Ema n. 7, Bagno a Ripoli (FI). Specialita' medicinale: OMEPRAZEN. Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg capsule, 14 cps (026803080); 10 mg capsule, 28 cps (026803092); 10 mg capsule, 35 cps (026803116); 20 mg capsule, 14 cps in blister (026803104); 20 mg capsule, 14 cps in flacone di vetro (026803078); 20 mg capsule, 14 cps in blister (026803104); 40 mg capsule, 14 cps in flacone di vetro (026803054). Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: Var. IA n. 4: Modifica del nome del produttore del principio attivo omeprazolo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea: da AstraZeneca Dunkerque Production a Minakem Dunkerque S.a.s. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore: dott. Roberto Pala TC-09ADD7389