Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Neuraxpharm Italy S.p.a. 
  Specialita' medicinale: PREGENAQ 
  Codice farmaco: 045561014, 045561026 
  Codice pratica: C1B/2019/1761 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB n.C.I.5.z. 
  Modifica apportata: Modifica del regime  di  fornitura  in  accordo
alla comunicazione inviata dall'Ufficio di Farmacovigilanza  di  AIFA
Prot. FV/125482 del 15/11/2018 e FV/4331/P del 15/01/2019. 
  E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da  RR  (ricetta
ripetibile), a  RNR  (ricetta  non  ripetibile),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all' immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
GU. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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