Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: NORADRENALINA TARTRATO AGUETTANT 0,50  mg/ml  soluzione
per infusione, AIC 043465, in tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Laboratoire Aguettant 
  Codice pratica: C1A/2018/1241 
  Procedura Europea n: UK/H/5538/001/IA/002/G 
  Tipologia variazioni: Tipe IA n. C.I.z. 
  Tipo di Modifica: modifica stampati. 
  Modifica Apportata: modifica del RCP e etichette  a  seguito  delle
raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/136563/2018. A partire  dalla  data
di pubblicazione in GURI  della  variazione,  il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                         Il capo farmacista 
                             Jerȏme Joly 

 
TX19ADD11803