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Modifiche secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via san Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ) codice fiscale e partita I.V.A. 01135800769. Medicinale: EPILAX - codice prodotto 044029, codice confezioni 039, 041. Codice Pratica: N1B/2019/1314. Variazione: B.II.f.1b)1 Tipo IB. Estensione del periodo di validita' del prodotto finito confezionato come per la vendita da 24 a 60 mesi. Medicinale: LEVAIR - codice prodotto 042718, codice confezioni 027, 039 Codice Pratica: N1B/2019/1351. Grouping di n. 3 variazioni al fine di aggiornare il DMF del produttore API gia' autorizzato ICROM S.p.A. da Edition 03 May 2010 with amended sections June 2016 a Edition 04 April 2018 with amended sections July 2018. - B.I.b.2.e) Tipo IB_ sostituzione del metodo analitico "Optical Rotation" usato per testare il parametro "Enantiomeric Purity" con un metodo interno HPLC - n. 2 variazioni B.III.1.a)2. Tipo IA_ aggiornamento del CEP per lo starting material Sulpiride usato nel processo produttivo dell'API Levosulpiride dal No. R0-CEP 2011-074-Rev 02 al No. R1-CEP 2011-074-Rev 00 Medicinale: LEVAIR - codice prodotto 042718, codice confezioni 039. Codice Pratica: N1B/2019/1352. Variazione: B.II.d.1.a) Tipo IB by default. Restringimento del limite di specifica "Dissolution Test" da "NLT 80% after 15 minutes" a "NLT 85% after 15 minutes", sia al rilascio che alla shelf-life. Medicinale: LEVOSULPIRIDE EG - cod. prodotto 042722, cod. confezioni 025, 037 Codice Pratica: N1B/2019/1354. Grouping di n. 3 variazioni al fine di aggiornare il DMF del produttore API gia' autorizzato ICROM S.p.A. da Edition 03 May 2010 with amended sections June 2016 a Edition 04 April 2018 with amended sections July 2018. - B.I.b.2.e) Tipo IB_sostituzione del metodo analitico "Optical Rotation" usato per testare il parametro "Enantiomeric Purity" con un metodo interno HPLC. - n. 2 variazioni B.III.1.a)2. Tipo IA_ aggiornamento del CEP per lo starting material Sulpiride usato nel processo produttivo dell'API Levosulpiride dal No. R0-CEP 2011-074-Rev 02 al No. R1-CEP 2011-074-Rev 00. Medicinale: LEVOSULPIRIDE EG - codice prodotto 042722, codice confezioni 037 Codice Pratica: N1B/2019/1355. Variazione: B.II.d.1.a) Tipo IB by default. Restringimento del limite di specifica "Dissolution Test" da "NLT 80% after 15 minutes" a "NLT 85% after 15 minutes", sia al rilascio che alla shelf-life. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti potranno essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza riportata in etichetta. L'amministratore unico Giuseppe Irianni TX19ADD11860