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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Titolare: EG S.p.A. Specialita' Medicinale: CEFUROXIMA EG 500 mg compresse rivestite con film AIC n.026917031; 026917106 - Codice Pratica: C1A/2019/2897 Proc.Eur. n° IT/H/370/002/IA/005 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione del principio attivo e del prodotto finito Glaxo Operations UK Ltd. Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EG 20 mg e 40 mg compresse rivestite con film AIC n.036503 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3177 Proc.Eur. n° NL/H/0465/002-003/IA/037/G Grouping variation: Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore responsabile del confezionamento secondario: da S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio a S.C.F. Srl; Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato Cipla Ltd India da R1-CEP 2009-012-Rev 00 a R1-CEP 2009-012-Rev 01. Specialita' Medicinale: DUTASTERIDE EG 0,5 mg capsule molli AIC n. 043941 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/2407 Proc.Eur. n° NL/H/4529/001/IB/011/G Grouping variation: Tipo IA n. A.4 - Modifica dell'indirizzo del produttore del principio attivo Dr Reddy's Laboratories Ltd; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Estensione del retest period del principio attivo. Specialita' Medicinale: RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg compresse rivestite con film AIC n. 043288 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2019/1526 Proc.Eur. n° DE/H/3956/001/IB/005/G Grouping variation: Tipo IBun n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2013-126-Rev 01) da parte del nuovo produttore del principio attivo Pharmaceutical Works Polpharma SA; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del retest period del principio attivo. Specialita' Medicinale: ZOLEMER REFLUSSO 20 mg compresse gastroresistenti AIC n. 040600 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2019/3292 Proc.Eur. n° NL/H/1850/001/IA/034 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore del principio attivo autorizzato MSN Laboratories Private Ltd da R1-CEP 2010-060-Rev 00 a R1-CEP 2010-060-Rev 01. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX19ADD11885