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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1B/2019/1130 Specialita' medicinali: DEBRIDAT Confezioni e numeri di AIC: 150 mg capsule molli, AIC n. 022934032 50 mg/5 mL soluzione iniettabile, AIC n. 022934020 100 mg supposte, AIC n. 022934018 Tipologia variazione: Grouping 2 Variazioni IB n.1 Var. IB upgraded- B.III.1-a).1 Passaggio da DMF a CEP di Produttore gia' autorizzato del Principio attivo "Trimebutina maleato" (Holder and Manufacturing Site: ZACH SYSTEM S.A. Avrille' France R1-CEP 2013-207-Rev 01, 10/12/2018); n.1 Var. IB - B.I.b.2.e) Modifica nella procedura di prova di un principio attivo (sostituzione del metodo utilizzato per il "Particle size": Granulometria: Laser diffraction system sostituisce i Setacci). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX19ADD9792