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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier 92500- Rueil Malmaison, Francia. Rappresentata da: Bristol-Myers Squibb s.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE. 1) Specialita' medicinale: EFFERALGAN 1a) A.I.C. 026608075 - "330 mg compresse effervescenti con vitamina C" 20 compresse Codice Pratica N1A/2009/2725 - variazione di tipo IA15b2: presentazione di un CEP da parte del nuovo produttore di acido ascorbico (sostituzione) DSM NUTRITIONAL PRODUCTS LTD - sito di produzione Dalry (REGNO UNITO) - R1-CEP 1996-078-Rev03 Codice Pratica N1B/2009/1878 - variazione di tipo IB17a: modifica del re-test period del principio attivo acido ascorbico prodotto da DSM NUTRITIONAL PRODUCTS LTD (1 anno) 1b) A.I.C. 026608087 - "prima infanzia 80 mg supposte" 10 supposte A.I.C. 026608099 - "bambini 150 mg supposte" 10 supposte A.I.C. 026608101 - "300 mg supposte" 10 supposte Codice Pratica N1A/2009/3119 - variazione di tipo IA15b2: presentazione di un CEP da parte del nuovo produttore di paracetamolo MALLINCKRODT INC - sito di produzione Raleigh Pharmaceutical Plant (USA) - R1-CEP 1996-039-Rev03 2) Specialita' medicinale: NIFLAM 2a) A.I.C. 022824015 - "250 mg capsule rigide" 30 capsule 5 variazioni di tipo IA22a: presentazione di un Certificate of Suitability TSE da parte di un nuovo produttore di gelatina Codice Pratica N1A/2009/2643: NITTA GELATIN R0-CEP 2004-320-Rev00 Codice Pratica N1A/2009/2645: NITTA GELATIN R0-CEP 2005-217-Rev00 Codice Pratica N1A/2009/2646: STERLING GELATIN R1-CEP 2001-211-Rev00 Codice Pratica N1A/2009/2647 - PB GELATINS R1-CEP 2002-110-Rev00 Codice Pratica N1A/2009/2648 - NITTA GELATIN R0-CEP 2004-247-Rev00 2b) A.I.C. 022824066 - "500 mg adulti supposte" 10 supposte A.I.C. 022824078 - "285 mg bambini supposte" 10 supposte Codice Pratica N1A/2009/2881 - variazione di tipo IA4: modifica del nome del produttore del principio attivo ARCHIMA SAS I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T09ADD9346