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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: FARMAKOPEA S.p.A., Via Provina, 3, Ravina (TN) SPECIALITA' MEDICINALE: UNINAPRO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "220 mg granulato" 12 bustine - A.I.C. n. 035784014 "220 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. n. 035784026 "220 mg compresse rivestite con film" 24 compresse - A.I.C. n. 035784038 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Var. IA15a. Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea nuovo relativo al principio attivo naprossene sodico - Da parte di un produttore attualmente approvato (Teva Pharmaceutical Fine Chemicals Srl) DA: DMF A: R0-CEP 2007-047-Rev 00; CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: "220 mg granulato" 12 bustine - A.I.C. n. 035784014 Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Var. IA29b. Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale del confezionamento primario - Qualsiasi altra forma farmaceutica DA: Ca/Al/PE A: Ca/Al/PE-EVA Var.IB37b e conseguente IA38a. Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta al rilascio e alla fine del periodo di validita' del prodotto finito di un nuovo parametro di procedura di prova ("Ciascun prodotto di degradazione non noto") nell'ambito della specifica Prodotti di degradazione e modifica della procedura di prova dei prodotti di degradazione Var.IB38c. Sostituzione della procedura di prova al rilascio del prodotto finito relativa all'uniformita' del contenuto di p.a. nelle unita' di dosaggio Var. IB42.a.1. Modifica del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita DA: 2 anni A: 3 anni I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il Legale Rappresentante: Dr. Thomas K. Stecher T09ADD9351