Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 (Regolamento (CE ) n. 1234/2008): Medicinali, confezioni e numeri di AIC: LAROXYL (AIC 019906) Confezioni: 019906027 (10 mg compresse rivestite - 30 compresse), 019906015 (25 mg compresse rivestite - 25 compresse), 019906054 (10 mg gocce orali soluzione - flacone 20 ml C.I.3.a) IB foreseen: Modifica stampati per adeguamento ai documenti CMDh/PhVWP/019/2010 e CMDh/PhVWP/020/2010 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. E' approvata altresi' secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un Procuratore Dott. Maurizio Giaracca T10ADD11794