Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
Specialita' medicinale: AMLODIPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038092/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/0946/01-02/IB/010/G 
  Modifica: 
    Grouping Variation: 
      IB  B.II.b.1.e,  IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN   B.II.b.1.a,   IAIN
B.II.b.2.b.2 - Aggiunta di un  sito  di  produzione  alternativo  del
prodotto   finito   responsabile   per   la   produzione   bulk,   il
confezionamento  primario  e  secondario,   il   controllo   (escluso
microbiologico)  ed   il   rilascio   dei   lotti:   Fine   Foods   &
Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A.,  Via  Follereau  25,  24027   Nembro
(Bergamo), Italia 
      IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito responsabile del solo controllo microbiologico:  Fine
Foods & Pharmaceuticals N.T.M.  S.p.A.,  Via  dell'Artigianato  8/10,
24041  Brembate  (Bergamo),  Italia   -   All'interno   del   reparto
distaccato: Via Berlino 39, 24040 Verdellino (Bergamo), Italia. 
Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 039233/M 
  Procedure      Europee      numero:       DK/H/1477/001-002/IB/008,
DK/H/1477/001-002/IA/009/G 
  Modifiche: 
    IB B.I.d.1.a.4 Modifica del periodo  di  re-test  della  sostanza
attiva quando non vi e' Certificato di  Conformita'  alla  Farmacopea
europea che copra il  periodo  di  re-test  nel  quadro  del  dossier
approvato - Estensione del periodo di re-test sulla base dei dati  in
tempo reale da 36 mesi a 48 mesi. 
  Grouping Variation: 
    IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.2.b.2 - Aggiunta di
un sito di produzione alternativo del  prodotto  finito  responsabile
del confezionamento primario e  secondario,  del  controllo  (escluso
microbiologico)  e   del   rilascio   dei   lotti:   Fine   Foods   &
Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A.,  Via  Follereau  25,  24027   Nembro
(Bergamo), Italia 
    IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di produzione  alternativo  del
prodotto finito responsabile del solo controllo microbiologico:  Fine
Foods & Pharmaceuticals N.T.M.  S.p.A.,  Via  dell'Artigianato  8/10,
24041  Brembate  (Bergamo),  Italia   -   All'interno   del   reparto
distaccato: Via Berlino 39, 24040 Verdellino (Bergamo), Italia. 
Specialita' medicinale: LOSARTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC 039254/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1099/001-004/IA/013 
  Modifica: 
    IA B.II.d.2.a Modifica della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito - Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova  approvata:
Determination of Titanium Dioxide (sample preparations). 
  Confezioni e numeri AIC: 
    50 mg compresse rivestite con film - tutte le confezioni - AIC n.
039254/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1099/003/IA/014 
  Modifica: 
    IA B.II.d.2.a Modifica della  procedura  di  prova  del  prodotto
finito - Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova  approvata:
Divisibility test 
Specialita' medicinale: METFORMINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 039066/M 
  Procedure     Europee      numero:      NL/H/1459/001-003/IB/013/G,
NL/H/1459/001-003/IB/015,                 NL/H/1459/001-003/IA/016/G,
NL/H/1459/001-003/IB/017 
  Modifiche: 
    Grouping Variation: 
      IB  A.2.b  Modifica  nella  denominazione  (di  fantasia)   del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura  nazionale
solo in Bulgaria. 
      IB  A.2.b  Modifica  nella  denominazione  (di  fantasia)   del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura  nazionale
solo in Ungheria. 
      IB  A.2.b  Modifica  nella  denominazione  (di  fantasia)   del
medicinale per i prodotti autorizzati secondo la procedura  nazionale
solo in Spagna. 
    Da: Bulgaria: Metformin Aurobindo 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg 
    Ungheria: Metformin Aurobindo 1000 mg filmtabletta 
    Spagna: METFORMINA AUROBINDO 500 mg, 850 mg, 1000 mg  comprimidos
recubiertos con pelicula 
    A:  Bulgaria:  Metformin-ratiopharm  500  mg/  850  mg/  1000  mg
film-coated tablets 
    Ungheria: Adimet 1000 mg filmtabletta 
    Spagna: Metformina ratiopharm 500 mg, 850 mg, 1000 mg comprimidos
recubiertos con pelicula 
      IB C.I.8.b Introduzione di un nuovo sistema di Farmacovigilanza
che e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente/EMEA per un
altro   prodotto   dello    stesso    titolare    dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio in Bulagria, Ungheria e Spagna. 
    Da: Sistema di Farmacovigilanza di Aurobindo  Pharma  Limited  in
Bulgaria, Ungheria e Spagna. 
    A:  Sistema  di  Farmacovigilanza  di  Ratiopharm  in   Bulgaria,
Ungheria e Spagna. 
      IB  B.II.f.1.b.1  Estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto finito cosi' come confezionato per la  vendita  (sulla  base
dei dati in tempo reale) da 4 anni a 5 anni. 
    Grouping Variation: 
      IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.1.a  -  Aggiunta  di  un  sito  di
produzione  alternativo  del   prodotto   finito   responsabile   del
confezionamento primario  e  secondario:  Aurobindo  Pharma  Limited,
Unit-VII (SEZ), Survey No. 411/P, 425/P, 434/P, 435/P &  458/P,  Plot
No. S1 (Part) Special Economic Zone (Pharma), APIIC, Green Industrial
Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob  Nagar  District,
Andhra Pradesh, INDIA. 
      IA B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -  Sino  a  10
volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata  del  lotto  (in
aggiunta solo per Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII (SEZ)): 
    BATCH SIZES FOR COMMON BLEND: 
      Batch size - I: 1397.250kg 
      Batch size - II: 2328.750kg 
    BATCH SIZES FOR COMPRESSED AND COATED TABLETS: 
      Metformin hydrochloride 500  mg  film-coated  tablets:  Maximum
Batch size: 4500,000 tablets 
      Metformin hydrochloride 850  mg  film-coated  tablets:  Maximum
Batch size: 2467,059 tablets 
      Metformin hydrochloride 1000 mg  film-coated  tablets:  Maximum
Batch size: 2250,000 tablets 
      IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito di produzione alternativo del
prodotto finito responsabile per  la  produzione  bulk  del  prodotto
finito: Aurobindo Pharma Limited, Unit-VII (SEZ), Survey  No.  411/P,
425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Plot No. S1 (Part) Special Economic Zone
(Pharma), APIIC, Green Industrial Park, Polepally village,  Jedcherla
Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh, INDIA. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.Ssa Pia Furlani 

 
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