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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Therabel GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio 270/A - Milano Specialita' medicinale: LEVOBREN Confezioni e numeri di AIC: TUTTE LE CONFEZIONI - A.I.C. 027210 018 - 020 - 032 - 044 - 057 - 069. Codice pratica n. N1A/2010/5509 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: Grouping of variations Tipo IA n. B.I.b.1: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo: b) Restringimento dei limiti delle specifiche (n. 6): - appearance of solution, N-Ethyl-2-aminomethyl-pyrrolidine (Imp. A) by TLC, related substances by HPLC, assay (potentiometric), heavy metals (Pb), chlorides. c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (n. 2): iron, microbioogical quality (skip test). d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (n. 9): odour, clarity of 5% solution in 0.5N sulphuric acid, identification (TLC, UV), N-Ethyl-2-aminomethyl-pyrrolidine (Imp. A) by GC, pH of a 5% suspension in water, residual solvents by GC, assay by HPLC, unknown impurities by HPLC, pyroglutamic acid (skip test). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicati in etichetta. Presidente: Dr. Fausto Volonte' T10ADD10500