Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 07.10.2010 -  AIFA/V
  & A/ N/P/114697. 

  Specialita' medicinale: RASTENDA (aic: 036333) 
  Confezioni: 
    036333021  -  "150  mg  compresse  effervescenti"  20  compresse;
036333033 - "300 mg compresse effervescenti" 10 compresse;  036333045
- "300 mg compresse effervescenti" 20 compresse. 
  Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A. 
  Numero e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/3712 
  Tipo di modifica: Modifica imposta dall'ufficio di FMV  in  seguito
al progetto PSUR (IT/H/PSUR/0016/002) della ranitidina (Aprile  2010)
e al Core Safety Profile. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in G.U. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. 
                          P.P.(G.Maffione) 
                          P.P.(M.Cencioni) 

 
T10ADD10503