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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' medicinale: MONORES (AIC n. 024217) Confezioni: 024217 010 - 10 mcg compresse, 024217 034 - 20 mcg compresse, 024217 111 - 0,1 mg/100 ml sciroppo, 024217 109 - 0,4 mg/100 ml sciroppo Titolare AIC: Valeas spa - Industria Chimica e Farmaceutica N° e Tipologia di variazione: C.I.3.a - IB forseen Codice pratica: N1B/2010/2822 Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta del'Ufficio di Farmacovigilanza per medicinali contenenti beta-2-agonisti quale Clenbuterolo in conformita' a quanto concordato dal PhVWP/CMD doc ref. CMDh/PhVWP/008/2008 oct-2009. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il Legale Rappresentante Dr. Virgilio Bernareggi T10ADD10517