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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo n. 274 del 29.12.2007. Specialita' medicinale: SINDETAL Confezioni e numeri A.I.C.: AIC 036632014 (20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse) AIC 036632026 (40 mg compresse rivestite con film- 14 compresse) Codice Pratica N1B/2010/3701 - Variazione: C.I.3.a IB forseen Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA del 22/06/2010 E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GU. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione in GU. Il Legale Rappresentante: Angelo Marelli T10ADD10522