Modifiche secondarie di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
  di Specialita' Medicinale per Uso  Umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) 
  Medicinale:  NIQUITIN  relativamente  alle  confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18.12.2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione  in  data   15/10/2010   delle   seguenti
variazioni: 
    Procedura  di  MR  UK/H/287/1-2-3/IB/69/G   -   Codice   pratica:
C1B/2010/3610: Grouping variations Tipo  IB  To  add  GlaxoSmithKline
Dungarvan Limited (Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland)  as
an additional manufacturing and primary packaging site.  In  addition
to update the dossier with the GSK Dungarvan in-house codes  for  the
analytical test methods used. 
    Procedura  di  MR  UK/H/287/4-5-6/IB/70/G   -   Codice   pratica:
C1B/2010/3611: Grouping variations Tipo  IB  To  add  GlaxoSmithKline
Dungarvan Limited (Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland)  as
an additional manufacturing and primary packaging site.  In  addition
the dossier has been updated with the GSK  Dungarvan  in-house  codes
for the analytical test methods used. To also change the printing ink
code, consequential updates are made to Section 6.1  (Excipients)  of
the SmPC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                           Dr. Mauro Caimi 

 
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