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Modifiche secondarie di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di Specialita' Medicinale per Uso Umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) Medicinale: NIQUITIN relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Ai sensi della determinazione AIFA 18.12.2009, si informa dell'avvenuta approvazione in data 15/10/2010 delle seguenti variazioni: Procedura di MR UK/H/287/1-2-3/IB/69/G - Codice pratica: C1B/2010/3610: Grouping variations Tipo IB To add GlaxoSmithKline Dungarvan Limited (Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland) as an additional manufacturing and primary packaging site. In addition to update the dossier with the GSK Dungarvan in-house codes for the analytical test methods used. Procedura di MR UK/H/287/4-5-6/IB/70/G - Codice pratica: C1B/2010/3611: Grouping variations Tipo IB To add GlaxoSmithKline Dungarvan Limited (Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland) as an additional manufacturing and primary packaging site. In addition the dossier has been updated with the GSK Dungarvan in-house codes for the analytical test methods used. To also change the printing ink code, consequential updates are made to Section 6.1 (Excipients) of the SmPC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il Legale Rappresentante: Dr. Mauro Caimi T10ADD10537