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Notifica regolare UVA del 18/10/2010 Specialita' Medicinale: Citalopram Almus Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse riv. con film, 28 compresse - AIC 036434013; 40 mg compresse riv. con film, 14 compresse - AIC 036434025. Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen. Codice Pratica n. N1B/2010/3209. Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento alle procedure CMDh/PhVWP/019/2010 e CMDh/PhVWP/020/2010 di Marzo 2010. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. Notifica regolare UVA del 11/10/2010 Specialita' Medicinale: Paroxetina Almus Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse riv. con film, tutte le confezioni - AIC n. 038932/M. Numero e tipologia variazione: DE/H/1192/001/IB/001 C.I.3.a), IB foreseen. Codice Pratica n. C1B/2010/2870. Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento alle procedure CMDh/PhVWP/019/2010 e CMDh/PhVWP/020/2010 di Marzo 2010. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' Medicinale: Ciprofloxacina Almus Confezioni e Numeri AIC: 250 mg compresse riv. con film, 10 compresse - AIC 037904012; 500 mg compresse riv. con film, 6 compresse - AIC 037904024; 750 mg compresse riv. con film, 12 compresse - AIC 037904036. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IB foreseen n. B.II.f.1.b).1 estensione del periodo di validita' del prodotto finito, come confezionato per la vendita, da 3 a 5 anni. Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Specialita' Medicinale: Eparina Calcica Almus Confezioni e Numeri AIC: 5000 UI/0,2 ml soluz. iniettabile, 10 siringhe preriempite - AIC 033620016; 12500 UI/0,5 ml soluz. iniettabile, 10 siringhe preriempite - AIC 033620028; 20000 UI/0,8 ml soluz. iniettabile, 10 siringhe preriempite - AIC 033620030. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IA n. A.7 eliminazione di un'officina di produzione del principio attivo: Gentium SpA. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr.Ssa Dorotea Lo Iacono T10ADD10558