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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Hexal AG, Industriestrasse, 25 - Holzkirchen (Germania) Medicinale: METFORMINA HEXAL AG 500-850 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038828/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/1171/001-002/IB/004 Modifica tipo IB n. B.II.a.z: modifica della composizione del prodotto finito: eliminazione dell'eccipiente Lattosio monoidrato dalla composizione della compressa. Numero di procedura: NL/H/1171/001-002/IA/006 Modifica tipo IAIN n. B.III.1.a.3: presentazione di un nuovo certificato di idoneita' alla farmacopea europea da parte di un nuovo produttore di principio attivo: Harmann Finochem Limited con sede amministrativa in 107-a, Vinay Bhavya Complex, 159-A, CST Road, Kalina, Santacruz (East), IND - 400 098 Mumbai, Maharashtra (India) e sito produttivo in MIDC Industrial Area, Plot No E-9 Chikalthana, IND - 431 210 Aurangabad, Maharashtra (India): R1-CEP 2000-059-Rev 04. Data di implementazione: 13/08/2010. Medicinale: ALPRAZOLAM HEXAL AG 0,25-0,5-1 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 036860/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: NL/H/0355/IA/026/G Grouping variation: modifica tipo IAIN n. B.III.1.a.1: presentazione di un nuovo certificato di idoneita' alla farmacopea europea in sostituzione di drug master file da parte di un produttore di principio attivo approvato: Fermion OY, Finlandia, R0-CEP 2007-365-Rev01; modifica tipo IA n. A.7: eliminazione di un sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito: Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre (Danimarca). Data di implementazione: 20/08/2010. Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE HEXAL AG 20 mg + 6 mg compresse Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038012/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DK/H/0669/001/IA/028 Modifica tipo IAIN n. B.II.b.1.a: aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito: Pieffe Depositi Srl, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello. Data di implementazione: 30/07/2010. Medicinale: FENTANIL HEXAL AG 25-50-75-100 mcg/h cerotti transdermici Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 038419/M Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Numero di procedura: DE/H/0764/001-002-003-004/IA/013 Modifica tipo IA n. B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di idoneita' alla farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore di principio attivo approvato: N.V. Organon, R1-CEP 2003-080-Rev 00. Data di implementazione: 09/07/2010. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.Ssa Elena Marangoni T10ADD10565