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COMUNICATO Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del D.L. 219/2006 e successive modifiche e del Regolamento 1234/2008/CE). TITOLARE: PROGE MEDICA S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - Novara SPECIALITA' MEDICINALE: AZIPROME CONFEZIONE E N. AIC: "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse - AIC 038557017 -Codice Pratica N1B/2010/4122 - Comunicazione esito regolare del 21 ottobre 2010 - Variazione B.II.f.1.b.1 Tipo IB - Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita. Periodo di validita' da: 18 mesi a: 24 mesi. SPECIALITA' MEDICINALE: AZIPROME CONFEZIONE E N. AIC: "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse - AIC 038557017 -Codice Pratica N1A/2010/5831 - Comunicazione Esito regolare del 25 ottobre 2010 - Variazione B.II.b.4.a Tipo IA - Modifica (aggiunta) della dimensione del lotto del prodotto finito (400.000 compr.) sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni si considerano approvate dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore Speciale: Dr.Ssa Antonella Bonetti T10ADD10567