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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Specialita' Medicinale: Niften Confezione e numero A.I.C.: "50 mg + 20 mg capsule rigide" 28 capsule rigide - AIC n. 027854013 Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco: 11 luglio 2008. Codice pratica: N1A/08/1211 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n° 9 Eliminazione di un'officina di produzione del principio attivo del medicinale (Atenololo) AstraZeneca GmbH, con stabilimento sito in Otto-Hahn-Strasse, Plankstadt, 68723 Germania. Codice pratica: N1A/08/1210 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA n° 9 Eliminazione di un'officina di produzione del principio attivo del medicinale (Atenololo): IPR Pharmaceuticals, con stabilimento sito in Guayama, 00785 Porto Rico. Specialita' Medicinale: Inderal Confezioni e numeri A.I.C.: "40 compresse" 30 compresse - AIC n. 020854028 "40 compresse" 50 compresse - AIC n. 020854030 - sospesa (*) "80 compresse" 50 compresse - AIC n. 020854042 - sospesa (*) Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco: 17 giugno 2008 Codice pratica: N1B/08/356 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n° 17.a Modifica del retest period del principio attivo Propranololo, da impiegare esclusivamente per la specialita' medicinale Inderal formulata in compresse. Da: Shelf-life di 4 anni A: Retest period di 5 anni. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. (*) Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Un Procuratore Dott. Achille Beretta T-08ADD2284 (A pagamento).