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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC: Leo Pharmaceutical Products Ltd - Danimarca SPECIALITA' MEDICINALE: DEDIOL CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 0,25 mcg capsule molli - 30 capsule - AIC n° 025487024 2 mcg/ml gocce orali soluzione - 1 flac. 10 ml - AIC n° 025487036 2 mcg/ml soluzione iniettabile - 10 fiale 0,5 ml - AIC n° 025487051 (Sospesa) 2 mcg/ml soluzione iniettabile - 10 fiale 1 ml - AIC n° 025487063 (Sospesa) Codice Pratica n° N1A/2010/5146 del 28 luglio 2010 Grouping of variations - Tipo IAin B.III.1a1 e IA B.III.1a2 - Presentazione di un nuovo certificato di idoneita' della Farmacopea Europea: alfacalcidolo da monografia interna a RO-CEP 1997-286-Rev01 Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T10ADD8717