Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Valutazione e Autorizzazione: 18 giugno 2013) Specialita' medicinale: PROSCAR 5 mg compresse rivestite con film Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited, Regno Unito Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE Codice Pratica: N1B/2013/2149 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: Tipo IA - tipologia A.7 Eliminazione dell'officina di produzione correntemente autorizzata MSD International GmbH, Ballydine - Irlanda, responsabile del primo step di produzione della sostanza attiva finasteride; Tipo IA - tipologia A.7 Eliminazione dell'officina di produzione correntemente autorizzata Pharmacia & Upjohn Company, Kalamazoo, USA, produttore del materiale di partenza Delta-5-Aza Acid; Tipo IB - tipologia B.I.a.1 z) Introduzione di un nuovo sito di produzione alternativo (F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.) responsabile della produzione del principio attivo Finasteride; Tipo IB - tipologia B.I.a.1 z) Introduzione di un nuovo sito di produzione alternativo (F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A.) responsabile della produzione materiale di partenza utilizzato nella produzione di Finasteride, Delta-5Aza Acid; 2 Tipo IA - tipologia IA-B.I.b.1 b), 3 Tipo IA - tipologia IA-B.I.b.1 c) Modifiche minori delle specifiche di alcuni materiali di partenza non critici utlizzati nella produzione della sostanza attiva finasteride; Tipo IA - tipologia B.I.b.2 c) Modifiche minori delle metodiche analitiche di alcuni materiali di partenza non critici utlizzati nella produzione della sostanza attiva finasteride; Tipo IB - tipologia B.I.b.2 e) Modifica dei parametri operativi del metodo GC utilizzato per il controllo in-process dei solventi residui per l'intermedio delta-metil-estere (compoud IV). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa T13ADD13794