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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A. Specialita' medicinale: SURMONTIL Confezioni e numeri di A.I.C: 40 mg/ml gocce orali soluzione-1 flacone 20 ml - AIC 020118030 Codice Pratica n. N1B/2013/2597 del 16/09/2013 Raggruppamento comprendente le seguenti 6 variazioni per il prodotto finito; - Tipo IA n. B.II.d.1.d) eliminazione del parametro odore dai caratteri al rilascio e per il periodo di validita'; - Tipo IA n. B.II.d.1.c) aggiunta del parametro limpidita' e grado di opalescenza alle specifiche al rilascio e per il periodo di validita'; - Tipo IB n. B.II.d.1.z) eliminazione delle impurezze RP 10260, RP 10480,RP 10865 dalle specifiche al rilascio e per il periodo di validita'; - Tipo IA n. B.II.d.1.a) riduzione dei limiti per le impurezze totali al termine del periodo di validita' (minore/uguale 1,0%); - Tipo IA n. B.II.d.1.c) aggiunta del parametro pH (1,9-2,2) alle specifiche al rilascio; - Tipo IB n. B.II.d.1.z) adeguamento della specifica al rilascio e per il periodo di validita' per la contaminazione microbica alla monografia 5.1.4 di Farmacopea europea. Codice Pratica n. N1B/2013/2633 del 16/09/2013 - Variazione Tipo IA n. B.II.d.2.a) modifica minore alla procedura per la determinazione quantitativa dell'acido ascorbico I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD13826