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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE ) n. 1234/2008. Medicinali, confezioni e numeri di AIC: MADOPAR "100mg+25mg compresse dispersibili" 30 compresse dispersibili (023142058). Codice pratiche: N1B/2013/246; N1B/2013/248; N1B/2013/253. Grouping Variations: tipo IA nr. B.II.d.1.c: aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova (prodotti di degradazione, impurezze note, non note e totali); tipo IA nr. B.II.d.1.a: rafforzamento dei limiti delle specifiche (prodotti di degradazione, impurezze note); tipo IB nr. B.II.d.2.d: aggiunta di un metodo di prova per l'identificazione del principio attivo (HPLC); tipo IA nr. B.II.d.2.a: modifica minore ad una procedura di prova autorizzata: test di disintegrazione - implementazione test armonizzato; tipo IB unforeseen nr. B.II.d.1.z: modifica della procedura di prova del prodotto finito: sostituzione dell'uniformita' di massa con il test UDU by Content Uniformity; tipo IA nr. B.II.b.3.a: modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (forma di dosaggio solida per uso orale); tipo IB unforeseen nr. B.II.b.5.z: modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; tipo IB nr. B.II.f.1.d: modifica concernenti le condizioni di conservazione del prodotto finito. Medicinali, confezioni e numeri di AIC: MADOPAR "200mg+50mg compresse divisibili" 50 cpr divisibili (023142033). Codice pratica: N1B/2013/243. Variazione tipo IB unforeseen nr. B.II.b.1 z: aggiunta di un sito di fabbricazione (Kühne + Nagel Aktiengesellschaft c/o Geisseler Cargo Logistik AG, Pratteln - Svizzera). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Maurizio Giaracca T13ADD6913