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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del D.L. 219/06 e successive modifiche e del Regolamento 1234/2008/CE). Titolare AIC: Proge Farm S.r.l. Largo Donegani n. 4/A - 28100 Novara Specialita' medicinale: FENADOL Confezione e AIC: 100 mg Compresse a rilascio prolungato - 20 Compresse AIC n. 032141018 - Codice Pratica N1B/2013/430 N° e Tipologia variazione: C.I.3.a) Tipo IB foreseen - Modifica stampati Attuazione delle modifiche richieste dall'autorita' nazionale (Ufficio di Farmacovigilanza). Attuazione delle modifiche di testo approvate per le quali il titolare dell'AIC non presenta nuove informazioni complementari. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Paragrafo 4.2 RCP "Posologia e modo di somministrazione" e relativa sezione del F.I.). Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente variazione non potranno piu' essere dispensate al pubblico a decorrere dal 61 giorno successivo a quella della pubblicazione della presente variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente variazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott.ssa Giancarla Dondi T13ADD6925