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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 e del decreto legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 Titolare di A.I.C. Krka, d.d., Novo mesto Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI-8501 Slovenia. Medicinale: SIMVASTATINA KRKA compresse rivestite con film (ex Simvastatina Monteresearch) AIC n. 037708/M. Variazione tipo IA n. 15a (procedura n. DK/H/381/02-04/IA/035), Presentazione di un nuovo Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea (processi alternativi) n. R0-CEP 2006-298-Rev 00 per un produttore gia' approvato. Titolare del CEP per il principio attivo Simvastatina: Krka d.d. Novo mesto, Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI-8501 Slovenia. Medicinale: SIMVASTATINA KRKA compresse rivestite con film (ex Simvastatina Monteresearch) AIC n. 037708/M. Variazione tipo IA n. 15a (procedura n. DK/H/381/02-04/IA/036), Presentazione di un Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato da n. R0-CEP 2001-212-Rev 03 a R1-CEP 2001-212-Rev 00 per un produttore gia' approvato. Titolare del CEP per il principio attivo Simvastatina: Krka d.d. Novo mesto, Smarjeska Cesta 6 - Novo Mesto SI-8501 Slovenia. Medicinale: SIMVASTATINA KRKA compresse rivestite con film (ex Simvastatina Monteresearch) AIC n. 037708/M. Variazione tipo IA n. 1 (procedura n. DK/H/381/03-04/IA/037), di cambio di sede legale del titolare di A.I.C. Alternova Artzneimittel Gmbh in Austria: nuovo indirizzo Wagramer Strasse 4, Burohaus Top 7 1220 Wien Austria. Medicinale: SIMVASTATINA KRKA compresse rivestite con film (ex Simvastatina Monteresearch) AIC n. 037708/M. Procedura n. DK/H/381/003/IA/038. Variazione tipo IA n. 15a. Aggiornamento di un certificato di sicurezza della sostanza attiva Simvastatina per un produttore gia' approvato (Krka, d.d. Smarjeska cesta 6 - 8501, Novo mesto Slovenia) da RO-CEP 2006-298-Rev 00 a RO-CEP 2006-298-Rev 01. Medicinale: SIMVASTATINA KRKA compresse rivestite con film (ex Simvastatina Monteresearch) AIC n. 037708/M. Procedura n. DK/H/381/004/IA/039. Variazione tipo IA n. 9. Eliminazione di un certificato di sicurezza della sostanza attiva Simvastatina (Krka, d.d. Smarjeska cesta 6 - 8501, Novo mesto Slovenia): R1-CEP 2001-212-Rev 00. Medicinale: SIMVASTATINA KRKA compresse rivestite con film (ex Simvastatina Monteresearch) AIC n. 037708/M. Procedura n. DK/H/381/03/IB/41. Variazione tipo IB n. A.2. Modifica del nome del prodotto medicinale, da: Sinvastatina Medineo a SINVASTATINA AZEVEDOS. Solo per il Portogallo. Medicinale: SIMVASTATINA KRKA compresse rivestite con film (ex Simvastatina Monteresearch) AIC n. 037708/M. Procedura n. DK/H/381/02-04/IA/042. Variazione tipo IAin n. B.III.1.a.3, aggiunta di un nuovo certificato da un nuovo produttore della sostanza attiva Simvastatina, Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co.,Ltd (CoS n. R1-CEP 2002-172-Rev 001). Medicinale: SIMVASTATINA KRKA compresse rivestite con film (ex Simvastatina Monteresearch) AIC n. 037708/M. Procedura n. DK/H/381/IA/043/G. Variazione di grouping. Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.3: Nuovo certificato da un nuovo produttore della sostanza attiva Simvastatina Artemis Biotech for Simvastatin with CoS: R1-CEP 2003-257-Rev 001. Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.2: Aggiornamento di un certificato di sicurezza della sostanza attiva Simvastatina per un produttore gia' approvato (Zhejiang Hisun) da R1-CEP 2002-172-Rev 01 a R1-CEP 2002-172-Rev 02. Modifica tipo IAin n. B.III.1.a.2: Aggiornamento di un certificato di sicurezza della sostanza attiva Simvastatina per un produttore gia' approvato (KRKA d.d.) da R0-CEP 2006-298-Rev 01 a R2-CEP 2006-298-Rev 02. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Alessandro Ban T13ADD10910