Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SERTRALINA ZENTIVA 50 mg - 100 mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 036861/M 
  Codice pratica C1A/2013/688 - procedura n. UK/H/1292/001-002/IA/028
IAIN n.B.II.b.1.a - aggiunta dell'officina DHL SUPPLY  CHAIN  (ITALY)
S.p.A. - Viale Delle Industrie 2, 20090  Settala  (MI)  Italia,  come
sito responsabile del confezionamento secondario 
  Medicinale: GABAPENTIN ZENTIVA 100  mg,  300  mg,  400  mg  capsule
rigide 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 036777/M 
  Codice Pratica C1A/2012/2194 -  procedura  n.  DK/H/508/IA/031/G  -
raggruppamento di variazioni dato da: 
  - 8 Tipo IA n. B.III.1 b) 2 - presentazione di un nuovo certificato
di conformita' alla farmacopea europea relativo al  rischio  TSE  per
l'eccipiente  gelatina:  R1-CEP  2005-217-Rev   00   (Nitta   Gelatin
INC.;Thai Bones Industry  CO  LTD),  R1-CEP  2004-320-Rev  00  (Nitta
Gelatin INC.;Thai Bones Industry  CO  LTD),  R1-CEP  2004-247-Rev  00
(Nitta Gelatin INC.), R1-CEP 2000-344-Rev 02 (Nitta  Gelatin  India),
R1-CEP   2001-211-Rev   01   (Sterling   Biotech   Limited),   R1-CEP
2003-172-Rev 00  (Gelita  DO  Brasil),  R1-CEP  2004-022-Rev  00  (PB
Leiner), R1-CEP 2001-332-Rev 01 (Rousselot SAS) 
  - 2 Tipo IA n. B.III.1 b)  3  -  presentazione  di  un  certificato
aggiornato di conformita' alla farmacopea europea relativo al rischio
TSE per l'eccipiente gelatina: R1-CEP 2000-027-Rev 01 (Rousselot SAS)
e R1-CEP 2002-110-Rev 00 (PB Gelatins) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T13ADD9059