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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano apportata ai sensi del D.Lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del regolamento CE n. 1234/2008. Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano apportata ai sensi del D.Lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008. Titolare AIC: Bracco S.p.A. Medicinale: SEQUACOR compresse rivestite con film. Tutte le confezioni, AIC: 034952 Procedura n. SE/H/184/01-06/IA/42 N. e Tipologia variazione:: Tipo IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del MAH Merck S.A. Portogallo. Medicinale: SEQUACOR compresse rivestite con film. Tutte le confezioni, AIC: 034952. Procedura n. SE/H/184/01-06/IA/43 N. e Tipologia variazione:: Grouping di 4 variazioni. Tipo IA n. A.5.b) Modifica del nome del sito responsabile del confezionamento primario e secondario del prodotto finito in Haupt Pharma Berlin GmbH - Werk Brackenheim Tipo IAIN n. B.II.b.1.a) Aggiunta del sito di produzione Merck S.L. Poligono Merck Mollet del Valles (Barcellona) Spain responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. Tipo IAIN n. B.II.b.1.b) Aggiunta del sito di produzione Merck S.L. Spain responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. Tipo IAIN n. B.II.b.2.b)1. Aggiunta del sito di produzione Merck S.L. Spain responsabile del rilascio lotti del prodotto finito, escluso il controllo dei lotti. Medicinale: SUMMA 30 mg +10 mg compresse Confezione: 28 compresse divisibili AIC n. 035267018 Codice pratica: N1B/2013/793 Grouping di n. 4 variazioni Tipo IB B.I.b.2.e) Aggiunta di una procedura di prova (NIRs) per il p.a. Manidipina Tipo IB B.I.b.2.e) Aggiunta di una procedura di prova (NIRs) per il p.a. Delapril Tipo IA B.I.b.2.a)Modifiche minori di una procedura di prova approvata per il p.a. Manidipina Tipo IA B.I.b.2.a)Modifiche minori di una procedura di prova approvata per il p.a. Delapril Tipo IA B.I.b.1.b) Restringimento dei limiti delle specifiche per il p.a. Manidipina. Medicinale: SUMMA 30 mg +10 mg compresse Confezione: 28 compresse divisibili AIC n. 035267018 Codice pratica: N1A/2013/496 Grouping di n. 2 variazioni di tipo IAIN B.II.b.1.a): aggiunta del sito di fabbricazione Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a. Livraga (LO) per il confezionamento secondario del prodotto finito B.II.b.2.b.1: aggiunta del produttore Bracco s.p.a. Milano responsabile per il rilascio dei lotti del prodotto finito, escluso il controllo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. ssa Anna Fasola T13ADD9071