Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: BROMAZEPAM RATIOPHARM  ,  gocce  orali,  soluzione  2,5
mg/ml, AIC n. 035648031, Codice  Pratica  N1A/2013/866  ,  Variazione
Tipo IA n. B.II.b.4.a.:  Modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata: aggiunta di una  dimensione  del  lotto  alternativa:  800
litri pari a 40.000 flaconi da 20 ml.  Codice  pratica  N1B/2013/786,
Variazione   Tipo   IB   unforeseen   n.A.z.:   rettifica   di   tipo
amministrativo concernente la denominazione di uno  degli  eccipienti
utilizzati per la fabbricazione del prodotto finito,  da:  Saccarina,
a:  Saccarina  sodica.  I  lotti  gia'  prodotti  sono  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD9076