Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: BROMAZEPAM RATIOPHARM , gocce orali, soluzione 2,5 mg/ml, AIC n. 035648031, Codice Pratica N1A/2013/866 , Variazione Tipo IA n. B.II.b.4.a.: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata: aggiunta di una dimensione del lotto alternativa: 800 litri pari a 40.000 flaconi da 20 ml. Codice pratica N1B/2013/786, Variazione Tipo IB unforeseen n.A.z.: rettifica di tipo amministrativo concernente la denominazione di uno degli eccipienti utilizzati per la fabbricazione del prodotto finito, da: Saccarina, a: Saccarina sodica. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD9076